Начать продавать на Deal.by 136 отзывов
"Интерьер от АЛИСЫ"
+375 (29) 616-96-92
+375 (29) 123-62-15
Разработка  Исо ISO 13485 , внедрение , обновление сертификация системы менеджмента качества

Разработка Исо ISO 13485 , внедрение , обновление сертификация системы менеджмента качества

  • Услуга

Цену уточняйте

+375297772828
  • +375 (29) 616-96-92
    velcom(viber,watsApp)Галина
  • +375 (29) 123-62-15
    менеджер Виктория

Заказ только по телефону

возврат товара в течение 14 дней по договоренности
Описание
Характеристики

ЧТО ТАКОЕ ISO 13485?

Международный отраслевой стандарт системы качества, разработанный специально для предприятий медицинской сферы. Этот стандарт широко применяется в Европе, Канаде и Австралии и служит основой для соблюдения СМК в других странах, таких как Япония, Корея и Российская Федерация

А) СТБ ISO 13485 -  Национальная версия сертификата 

Система менеджмента для производителей медицинских изделий внедряется согласно требованиям национального белорусского стандарта СТБ ISO 13485. Соответственно, аудит проводится белорусскими органами по сертификации, а  сертификат заносится в государственный реестр.
Требования ISO 13485: 2016 применимы к медицинским организациям независимо от их размера и типа. Национальная система подтверждения соответствия идеально подойдет компаниям, работающим на территории Республики Беларусь, потому как признается белорусскими государственными инстанциями.
Данный сертификат необходим для участия в закупках и тендерах на территории РБ, а также при регистрации медицинских изделий.
ISO 13485: 2016 — стандарт системы управления качеством изделий медицинского назначения, который согласуется с европейскими директивами: MDD, AIMDD и IVDD.
На сегодняшний день актуальной версией стандарта является ISO 13485: 2016, которая заменяет предыдущую версию. Переходный период на новую версию стандарта установлен до 31 марта 2019 года.

Б)  ГОСТ ИСО 13485  (ГОСТ Р) - Российская версия сертификата 

Система менеджмента качества внедряется согласно требованиям российского стандарта ГОСТ ISO 13485:2016. Соответственно, аудит проводится российскими органами по сертификации с занесением сертификата в реестр органа по сертификации.
Система ГОСТ  13485 идеально подойдет компаниям, работающим на территории Республики Беларусь или Российской федерации, потому как признается в обеих странах.
Данный сертификат необходим для участия в закупках и тендерах на территории РБ или РФ, а также для регистрации медицинских изделий.

В) Международный EN ISO 13485

К данной категории относятся сертификаты, выдаваемые известными органами по сертификации, признаваемыми практически по всему миру. Статус и легитимность сертификата ISO 13485 подтверждается наличием международной аккредитации (IAF, IAS, DAkkS, UKAS и др.) у органа по сертификации, выдавшего сертификат ISO 13485.
Аудит проводится международным органом, а сертификат заносится в реестр этого органа по сертификации.
Международная система подтверждения соответствия идеально подойдет компаниям, планирующим выходить на новые рынки, потому как признается практически во всех странах мира. Данный стандарт ИСО на систему управления качеством изделий медицинского назначения согласуется с европейскими директивами: MDD, AIMDD и IVDD. Сертификат CE говорит о том, что его обладатель прошел процедуру сертификации, а также внедрил систему менеджмента качества производителей медицинских изделий ISO 13485.
На сегодняшний день актуальной версией стандарта является ISO 13485: 2016, которая заменяет предыдущую версию стандарта 13485-2012. Переходный период на новую версию стандарта установлен до 31 марта 2019 года.
ISO необходим для работы с иностранными компаниями, потому как является одним из критериев, по которым проводится отбор партнеров.

Главная задача , которую мы решаем – это возможность получить документы от проверенных органов в сжатые сроки и за адекватную цену. 

Мы не описываем преимущества работы с нами , и не обещаем кратчайшие сроки или лучшую цену - так делают все . А ещё мы  точно делаем , то что хочет и желает получить наш клиент , прописываем это в договоре и выполняем.  И еще мы дарим нашим клиентам приятные и нужные подарки!!!

ЗАКАЗАТЬ РАСЧЕТ ПО ВАШЕМУ ПРЕДПРИЯТИЮ ИЛИ КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА

Основные
Срок действия сертификата3 лет
Сертификация систем управления качествомTrue
Обучение в сфере систем управленияTrue
Пользовательские характеристики
СертификатСертификат системы менеджмента качества iso
Сертификация по видуСертификация ISO
Срок реализации проекта (от) дней 90
Вид сертификации Белорусская версия
Информация для заказа
  • Цена: Цену уточняйте
Разработка  Исо ISO 13485 , внедрение , обновление сертификация системы менеджмента качестваРазработка Исо ISO 13485 , внедрение , обновление сертификация системы менеджмента качества
Услуга
Цену уточняйте
+375297772828
  • +375 (29) 616-96-92
    velcom(viber,watsApp)Галина
  • +375 (29) 123-62-15
    менеджер Виктория